La domanda è semplice: il vaccino funzionerà nei soggetti con diabete e iperglicemia? La domanda non è banale per due motivi. Il primo è che il paziente con diabete appartiene ad una categoria a rischio che in caso di sviluppo di polmonite da COVID-19 ha mostrato un doppio aumento del rischio di ricovero in un’unità di terapia intensiva e un triplo aumento del rischio di mortalità ospedaliera. Sarà quindi presumibilmente coinvolto precocemente nella campagne di vaccinazioni e potrebbe giovarsene maggiormente in termini di bilancio rischio beneficio. Il secondo è che non è scontato che la capacità di montare una risposta immunitaria valida dopo vaccinazione non sia influenzata dalla presenza di iperglicemia e diabete. Malattie o trattamenti che influenzino il funzionamento del sistema immunitario potrebbero modificare la capacità di risposta al vaccino. Il diabete e l’iperglicemia sono associati a modificazioni del sistema immunitario che possono riguardare anche la risposta anticorpale. Il DRI ha recentemente pubblicato che la risposta anticorpale nel paziente con diabete nei soggetti ospedalizzati con COVID-19 è sovrapponibile in termini di tempistica con quella dei soggetti non diabetici e associata a protezione in termini di mortalità. Ulteriori dati sono stati sottomessi per la pubblicazione inerenti la capacità protettiva della risposta e la sua durata. Questi dati nel loro insieme fanno ben sperare che anche la risposta anticorpale in caso di vaccinazione non sia ostacolata dalla presenza del diabete. In questi giorni sono stati resi disponibili i dati di efficacia e di sicurezza di due vaccini, entrambi ad mRNA, sottoposti alla valutazione per approvazione da parte delle agenzie regolatorie come FDA ed EMA: BNT162b2 e mRNA-1273. Sono quindi disponibili i primi dati di sicurezza e di efficacia sulle popolazioni ad alto rischio che includono anche i soggetti con diabete.
Per il vaccino BNT162b2 il 7.8% (2940 su 37586) dei soggetti coinvolti presentava una condizione di diabete senza complicazioni croniche e lo 0.6% (169 su 37586) diabete con complicanze croniche. L’efficacia del vaccino su tutta la popolazione ha mostrato una protezione del 95% (90.3-97.6%) e valori equivalenti sono stati ottenuti nei soggetti con diabete (94.7%).
Per il vaccino mRNA-1273 il 9.7% (2858 su 27817) dei soggetti coinvolti presentava una condizione di diabete. L’efficacia del vaccino su tutta la popolazione ha mostrato una protezione del 94.5% (83.7-97.3%) e valori equivalenti sono stati ottenuti nei soggetti con diabete (100%).
Per entrambi i vaccini non si sono evidenziate problematiche di sicurezza specifiche nella popolazione dei soggetti con diabete.
Quali sono i limiti degli attuali dati? Seppur i primi dati sono molto confortanti bisognerà aspettare l’estensione della vaccinazione ad una numerosità maggiore di soggetti con diabete per avere risposte definitive. Inoltre, al momento mancano alcuni dati importanti sui soggetti con diabete reclutati quali ad esempio la stratificazione per fasce di età, il tipo di diabete, il tipo di terapia in atto, la durata della malattia, il compenso glicometabolico al momento della vaccinazione. Infine, come anche per i soggetti non diabetici, si ha a disposizione un tempo di osservazione ancora breve e dati per la popolazione pediatrica.
Al netto degli attuali limiti, i primi risultati sono molto confortanti e giustificano ancora di più l’inserimento della popolazione diabetica tra quelle che possano beneficiare della somministrazione del vaccino.
Il Diabetes Research Institute dell’Ospedale San Raffaele di Milano coglie l’occasione per ringraziare tutti coloro che danno fiducia alla nostra ricerca sostenendola con iniziative di supporto e donazioni e ricorda che le conoscenze sulla malattia COVID-19 e le vaccinazioni per la sua prevenzione sono in continua evoluzione e le informazioni disponibili possono essere soggette a variazioni rilevanti nel tempo.